Większość osób słysząc hasło „badania kliniczne” ma duże obawy. Nie chcą czuć się jak króliki doświadczalne, przyjmując np. testowany dopiero lek. W Polsko-Amerykańskich Klinikach serca przeprowadzane są takie badania.
Obawy są zupełnie niepotrzebne. O badaniach klinicznych krąży wiele mitów i, mimo że ogromna liczba osób bierze w nich udział, to wciąż działają stereotypy. Tak naprawdę pacjentowi podawany jest lek, który został już bardzo dokładnie przebadany pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. Badania kliniczne natomiast służą temu, żeby potwierdzić korzystne działanie terapii w przypadku ludzi.

Jak to wygląda od początku?
Zanim jakikolwiek produkt stanie się przedmiotem badań klinicznych i zostanie podany człowiekowi, poddawany jest szeregowi testów i badań przedklinicznych. Pierwsze są badania in vitro, na żywych, wyizolowanych z organizmu komórkach. Potem przeprowadzane są testy na zwierzętach, aby ocenić wpływ badanych substancji na żywy organizm. Dopiero tak sprawdzony lek podawany jest ochotnikom i to zaczynając od najniższych możliwych dawek. Pacjenci włączani są do badań świadomie, nie ma możliwości, żeby komukolwiek podać badany lek bez jego wiedzy i zgody. Osoba uczestnicząca w badaniu jest ubezpieczona, otrzymuje dostęp do informacji na temat swojego zdrowia w trakcie trwania badania i w każdej chwili może z niego zrezygnować. Bardzo istotne jest również to, że jest pod stałą kontrolą specjalistów. Nie tak, jak w przypadku większości dostępnych już na rynku leków, a przecież wszyscy doskonale wiemy, że lista skutków ubocznych nieraz jest bardzo długa. Nikt po zażyciu tabletki przeciwbólowej nie idzie badać krwi, stanu wątroby czy innych organów. Natomiast w przypadku badań klinicznych tak właśnie się dzieje. Pacjenci są pod ścisłą i stałą kontrolą. Co więcej, dla wielu z nich podanie nowoczesnych leków, niedostępnych jeszcze w obiegu, może być ratunkiem. My, jako ośrodek, uczestniczymy w ostatniej fazie badań.

A ile ich jest?
Trzy. Pierwsza prowadzona jest pod kątem toksykologii. Odbywa się to w specjalnie przystosowanych ośrodkach badawczych, ośrodkach należących do instytucji naukowych bądź w firmach farmaceutycznych. Druga faza ma na celu sprawdzenie, czy badany lek działa u określonej grupy chorych i czy jego stosowanie jest bezpieczne. Przeprowadza się ją na większej liczbie osób – kilkuset ochotnikach. Sprawdza się m.in.: schemat dawkowania, parametry dotyczące wchłaniania i wydalania leku, a także działanie leku w porównaniu do innej substancji – placebo. Jeśli wyniki tego etapu są obiecujące, czyli korzyści są znacznie większe niż ryzyko, to można przejść do fazy trzeciej. Jej celem jest potwierdzenie skuteczności schematów dawkowania, określenie przeciwwskazań do stosowania leku, porównanie wyników badania klinicznego z dotychczas stosowanymi terapiami w leczeniu danej choroby. Uczestniczą w niej nawet tysiące chętnych osób z różnych krajów. Może ona trwać nawet kilka lat.

W przypadku PAKS-u nie mówimy tylko o testowanych klinicznie lekach, ale także o wszczepianych implantach czy protezach naczyń.
W programach badań klinicznych uczestniczymy od 20 lat i rocznie przeprowadzamy ich kilka. Dotyczą zarówno preparatów medycznych, jak i stentów, rozruszników serca i innych. Mówimy o lekach i urządzeniach nowoczesnych, które dopiero za jakiś czas będą miały szansę stać się dostępne dla wszystkich, którzy mogą ich potrzebować.

Zdarzyło się, że komuś testowany w badaniach lek zaszkodził?
Z naszych statystyk wynika, że dzieje się tak w przypadku jednego procenta osób badanych. Przy czym nie były to na tyle drastyczne przypadki, żeby ich skutki były nieodwracane. W 20-30 proc. nie szkodziły ani nie pomagały, a w ponad 60 proc. okazywały się skuteczne i chorym pomogły.

Co dzieje się, gdy program badań klinicznych się kończy? Pacjent przestaje dostawać lek i co dalej?
W niektórych wypadkach terapia prowadzona w ramach programu okazuje się na tyle skuteczna, że pacjenci nie muszą brać dłużej leku. Jeśli okaże się, że preparat zapewnia możliwość lepszego leczenia w porównaniu do aktualnie dostępnych terapii, rozpoczyna się proces jego rejestracji i wprowadzania na rynek farmaceutyczny. Czasem trwa to kilka lat, ale często te nowoczesne preparaty są bardzo drogie. Dla osób biorących udział w badaniu klinicznym są one bezpłatne. To daje szansę na nowoczesną terapię także osobom, których nie byłoby stać na przyjmowanie tak drogich środków.

Archiwum Przełomu nr 3/2023