Badania kliniczne mają wykazać, czy lek lub jego substancje są skuteczne i bezpieczne, a także jak wypadają w porównaniu do innych stosowanych terapii.

Ponieważ na podstawie badań klinicznych dopuszcza się leki do sprzedaży, a pacjenci i lekarze podejmują decyzje odnośnie leczenia, ich wyniki muszą być miarodajne. Dlatego też badania kliniczne przeprowadza się w ściśle kontrolowanych warunkach, na podstawie ogólnie przyjętych zasad, takich jak np. trzymanie się trzech oddzielnych faz badań klinicznych w czasie prowadzenia badania.

Badania kliniczne – warunki, które trzeba spełnić

W każdym kraju odpowiednie urzędy zajmują się kontrolowaniem i monitorowaniem prowadzonych badań klinicznych. W Polsce przed rozpoczęciem badań należy:

• złożyć wniosek o zgodę Niezależnej Komisji Bioetycznej,
• złożyć wniosek w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  
  

Aby wyjaśnić, jakie warunki muszą być spełnione podczas badań, przyjrzyjmy się badaniom klinicznym w Centrum Medycznym Synexus, gdzie pod uwagę brane są m.in. takie czynniki:

• bezpieczeństwo – pacjentów biorących udział i otoczenia;
• dobro pacjenta – nie można go tracić z oczu podczas badań nad lekiem. Korzyści dla jego zdrowia podczas badań powinny przewyższać ryzyko;
• uzyskanie wiarygodnych wyników;
• dokładność.

Te warunki są znane jako zasady Dobrej Praktyki Klinicznej i są uznawane międzynarodowo. Inne zasady etyki, na jakich opierają się badania etyczne, to Deklaracja Helsińska. Osobne regulacje dotyczą przechowywania dokumentacji medycznej dotyczącej badań, a także zachowania poufności danych osobowych pacjentów.

Trzy fazy badań klinicznych

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zakładają m.in. ilość faz badania klinicznego. Każda z nich jest ściśle opisana, a jej przebieg musi odbyć się zgodnie z wytycznymi. Warto wiedzieć, że każda część badania musi zostać zakończona pozytywnie. Nie może odbyć się kolejna część, jeśli wyniki poprzednich nie spełniły określonych norm. Te trzy fazy są obowiązkowe. Niektórzy decydują się również na fazę czwartą, która już po wprowadzeniu leku na rynek polega na obserwacji i analizie danych zebranych przez lekarzy przepisujących dany lek.

Pierwsza faza badania klinicznego

Zanim poznane zostanie dawkowanie leku trzeba sprawdzić, czy na pewno jest bezpieczny. Właśnie w pierwszej fazie badania klinicznego sprawdzane jest to, jak lek się wchłania i czy w odpowiedni sposób zostaje wydalany. Na tym etapie sprawdzana jest też toksyczność leku i to, czy nie reaguje z pożywieniem, napojami czy innymi lekami.

Na tym etapie w badaniu biorą udział osoby zdrowe lub chore w przypadku leków na choroby nieuleczalne. Na podstawie zebranych danych można wstępnie oszacować dawkowanie i stwierdzić, czy zawarte w nim substancje mogą mieć wpływ na daną chorobę.

Druga faza badania klinicznego

Druga faza badania klinicznego służy temu, aby zebrać bardziej szczegółowe dane. Bierze w niej udział już większa ilość osób chorych. Na tym etapie zostają dokładnie ustalone takie aspekty, jak:

• czy lek skutecznie leczy chorobę;
• czy lek skutecznie zapobiega chorobie;
• schemat dawkowania;
• szczegółowa ocena wchłaniania, wydalania leku w odniesieniu do pacjentów o różnej wadze, płci itp;
• porównanie leku z innym lekiem tego samego rodzaju;
• porównanie leku z placebo.

Dwa ostatnie aspekty nie są obowiązkowe, choć często wprowadzane. Jeśli lek jest skuteczny, warto to udowodnić, właśnie zestawiając go z innym lekiem, konkurencyjną terapią lub placebo dla udowodnienia terapeutycznego efektu.

Trzecia faza badania klinicznego

Drugi etap służy zebraniu szczegółowych danych odnośnie dawkowania leku dla osób o określonej płci czy wadze i jego skuteczności. W trzecim etapie można potwierdzić te wnioski. Zazwyczaj bierze w nim udział więcej osób z różnych stron świata. Na tym etapie można zweryfikować, czy lek sprawdzi się u przeciętnego pacjenta, jak działa w przypadku skrajnych przypadków medycznych i czy są jakieś przeciwwskazania. Na ulotce leku często znajdują się informacje o skutkach ubocznych, które może zaobserwować u 1 na 100 czy 1 na 10 000 pacjentów. Zazwyczaj te wnioski płyną właśnie z informacji zebranych na tym etapie badań, gdy okazuje się, że np. 3 osoby z grupy 30 000 osób cierpią na dane dolegliwości po przyjęciu leku.

Dawniej badania kliniczne były przeprowadzane tylko w renomowanych gabinetach w Europie Zachodniej czy USA. Dziś prowadzi się je również w Polsce w placówkach, takich jak Centrum Medyczne Synexus. Pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi zapraszamy do zapoznania się z ofertą na naszej stronie, gdzie informujemy o aktualnie prowadzonych badaniach nad nowymi lekami i terapiami.